血癌新藥獲批！慢淋、小細(xì)胞淋巴瘤患者治療新選擇

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）以及加拿大衛(wèi)生部三方合作，同時(shí)批準(zhǔn)阿斯利康新藥Acalabrutinib（Calquence）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。

 

三家合作機(jī)構(gòu)是“Project Orbis”的成員，“Project Orbis”是FDA成立的“腫瘤卓越中心”（Oncology Center of Excellence，OCE）推出的、針對(duì)腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架，其中，首批共同協(xié)作的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括了FDA、TGA以及加拿大衛(wèi)生部。

2019年9月，三家機(jī)構(gòu)首次合作共同批準(zhǔn)侖伐替尼（Lenvima）和帕博利珠單抗（Keytruda）兩種藥物聯(lián)合用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者。

 

而本次則是三個(gè)國家機(jī)構(gòu)第二次共同合作批準(zhǔn)新藥、新療法，Acalabrutinib還獲得了“優(yōu)先審查和突破性療法”稱號(hào)。三家機(jī)構(gòu)共同合作，不僅僅能加快審批速度，還能夠?yàn)楦嗟幕颊咛峁┬碌闹委熯x擇。

 

Acalabrutinib是第二代Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，抑制B細(xì)胞表面原抗體信號(hào)通路的激活，它具有很好的靶標(biāo)特異性，對(duì)BTK的選擇性更強(qiáng)。

美國已批準(zhǔn)Acalabrutinib用于治療套細(xì)胞淋巴瘤患者，而其對(duì)于CLL的治療潛力已通過研究逐步確定，新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于ASCEND和ELEVATE-TN臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。

 

在2019年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上，研究人員將關(guān)于Acalabrutinib治療CLL的3期臨床研究ASCEND的結(jié)果進(jìn)行了公布。

 

ASCEND研究納入310名復(fù)發(fā)/難治性CLL患者，分別接受Acalabrutinib、艾代拉里斯聯(lián)合利妥昔單抗/苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療。

 

研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Acalabrutinib單藥治療與其他治療相比，在患者的無進(jìn)展生存期方面具有顯著改善，患者耐受性也更高。

 

ASCEND研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合治療相比，例如艾代拉里斯聯(lián)合利妥昔單抗，Acalabrutinib能夠?yàn)閺?fù)發(fā)/難治性CLL患者提供更加有效也更具有耐受性的治療選擇。

 

并且該研究數(shù)據(jù)有可能改變對(duì)于復(fù)發(fā)/ 難治性患者的治療方式。

 

ELEVATE-TN臨床試驗(yàn)中，納入了535名未經(jīng)治療的CLL患者，研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Acalabrutinib能夠顯著改善參與試驗(yàn)患者的無進(jìn)展生存期。

Acalabrutinib的常見不良反應(yīng)主要為貧血，中性粒細(xì)胞減少，上呼吸道感染，血小板減少，頭痛，腹瀉和肌肉骨骼疼痛。

 

另外，服用Acalabrutinib的患者可能會(huì)出現(xiàn)房顫、心律不齊的癥狀，還可能出現(xiàn)嚴(yán)重感染、流血，血液計(jì)數(shù)降低，應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測。

 

還需要注意的是，服用Acalabrutinib可能引發(fā)其他惡性腫瘤的出現(xiàn)，例如皮膚癌和其他實(shí)體瘤等，患者需要注意涂抹防曬霜，積極預(yù)防。

 

參考來源：US, Australia, Canada Approve New Drug for Blood Cancers,Medscape.com.

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