FDA 受理前列腺癌新型piflufolastat F 18顯像劑上市申請(qǐng)2026年3月將出結(jié)果

發(fā)表于：2025-08-07

標(biāo)簽： piflufolastat F 18

前列腺癌診療領(lǐng)域傳來(lái)重磅消息！美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式接受新型 PSMA PET 顯像劑 piflufolastat F 18 的新藥申請(qǐng)（NDA），這意味著這款診斷利器離臨床應(yīng)用又近了一大步。

根據(jù) FDA 公告，其處方藥用戶(hù)費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期定在 2026 年 3 月 6 日。這就像給患者和醫(yī)生們吃下了一顆定心丸，大家可以期待在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)前后得到最終審批結(jié)果。

可能有朋友要問(wèn)，這款顯像劑到底能干啥？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是專(zhuān)為兩類(lèi)前列腺癌患者設(shè)計(jì)的 "精準(zhǔn)定位雷達(dá)"：

一是那些懷疑出現(xiàn)轉(zhuǎn)移、且正考慮初始根治性治療的患者；

二是血清 PSA 水平升高、被懷疑疾病復(fù)發(fā)的患者。

值得一提的是，開(kāi)發(fā)這款藥物的 Lantheus 公司透露，新配方的 piflufolastat F 18 可是下了不少功夫。不僅優(yōu)化了制造流程，讓批次產(chǎn)量提升約 50%，還提高了放射性濃度。

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