誰(shuí)在保護(hù)你的安全？《赫爾辛基宣言》的誕生

無(wú)論你是醫(yī)生還是病人，都需要了解《赫爾辛基宣言》。

如果你是醫(yī)生，你要知道你在做醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任和義務(wù)；如果你是病人，你有可能成為醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象，因此要知道你的權(quán)力！

《赫爾辛基宣言》的誕生

在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國(guó)納粹分子無(wú)情地踐踏著無(wú)數(shù)猶太人、戰(zhàn)俘及其他無(wú)辜平民的生命，用他們來(lái)做人體“實(shí)驗(yàn)”，手段殘忍到令人發(fā)指。

德國(guó)戰(zhàn)敗后，紐倫堡軍事法庭為避免該類(lèi)事件的再次發(fā)生，于1946年制定了人體試驗(yàn)的基本準(zhǔn)則《紐倫堡法典》。

但《紐倫堡法典》出臺(tái)后，依然有一部分人通過(guò)曲解和利用《紐倫堡法典》中不明確的條文，做不人道、傷天害理的人體試驗(yàn)。

直到1964年，比《紐倫堡法典》更加全面、具體、和完善的《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》（簡(jiǎn)稱(chēng)為《赫爾辛基宣言》）問(wèn)世。

《赫爾辛基宣言》（World Medical Association Declaration of Helsinki）是世界醫(yī)師會(huì)(World Medical Association, WMA)的宣言，于1964年在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)師會(huì)大會(huì)會(huì)議上通過(guò)。

該宣言制定了涉及以人體為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，也是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國(guó)際文件。

自此，保護(hù)受試者安全的《赫爾辛基宣言》誕生。

《赫爾辛基宣言》基本原則

該宣言歸立了六項(xiàng)基本原則

1、接受測(cè)試者需要在清醒下同意

2、接受測(cè)試者需要對(duì)實(shí)驗(yàn)有概括了解

3、實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫閷?lái)尋求方法

4、測(cè)試前須先有實(shí)驗(yàn)室或以動(dòng)物作試驗(yàn)

5、由于是為將來(lái)尋求方法，若實(shí)驗(yàn)對(duì)人體身心受損，需立即停止實(shí)驗(yàn)

6、要先擬好測(cè)試失敗的補(bǔ)償措施，才可在合法機(jī)關(guān)的監(jiān)督下，再由具備資格者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

除此亦提出“告知后同意”法則（informed consent），即接受測(cè)試者外，還包括所有病患及身體因測(cè)試的反應(yīng)，有說(shuō)“不”或選擇的權(quán)利。

《赫爾辛基宣言》有什么用

隨著臨床試驗(yàn)的全球化，《赫爾辛基宣言》扮演著越來(lái)越重要的角色，它可以有效地保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)。

在醫(yī)學(xué)研究中，只有確信充分地預(yù)見(jiàn)試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地處理的時(shí)才能進(jìn)行該項(xiàng)人體研究。在受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)研究后，醫(yī)學(xué)上有資格的人員始終對(duì)受試者負(fù)責(zé)。

除了這些好處外，《赫爾辛基宣言》還開(kāi)創(chuàng)了一些先河：比如獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案才能進(jìn)行；參試者的知情同意以書(shū)面的形式報(bào)告等。

當(dāng)前，在全球大力促進(jìn)新藥創(chuàng)制以及日益放開(kāi)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的大背景下，隨后還會(huì)有更多的法規(guī)出臺(tái)保護(hù)受試者安全、更嚴(yán)格地控制藥物質(zhì)量，讓受試者更加安心地參與治療，戰(zhàn)勝病魔。

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