FDA 批準瑞特凡利單抗：晚期肛門癌迎來首個 PD-1 免疫療法

標簽：  瑞特凡利單抗

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于近日宣布，加速批準PD-1抑制劑瑞特凡利單抗-dlwr聯(lián)合卡鉑/紫杉醇用于不可切除的轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）一線治療，并批準其單藥用于鉑類化療進展或不耐受患者。這是近十年來該領域首個突破性療法，基于兩項關鍵臨床試驗數(shù)據(jù)，為晚期患者帶來生存新希望。  

III期POD1UM-303/InterAACT2試驗（NCT04472429）顯示，瑞特凡利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期（PFS）達9.3個月（vs安慰劑組5.7個月，HR=0.62，P=0.0006），疾病進展或死亡風險顯著降低38%?？陀^緩解率（ORR）高達56%，其中完全緩解率22%，中位緩解持續(xù)時間14.0個月。該數(shù)據(jù)于2024年ESMO會議首次披露，被《柳葉刀·腫瘤學》評價為“里程碑式突破”。  

II期POD1UM-202試驗（NCT03597295）證實，單藥治療經(jīng)治患者的ORR為14%，疾病控制率（DCR）49%，且安全性特征與同類PD-1抑制劑一致，未觀察到HIV感染失控風險?！皩τ诨熓〉幕颊撸@意味著多了一種有效且耐受性良好的選擇。”希望之城癌癥中心Marwan Fakih博士指出。  

肛管鱗癌約80%為轉移性或局部復發(fā)型，傳統(tǒng)化療5年生存率不足20%。瑞特凡利單抗通過阻斷PD-1通路激活免疫應答，聯(lián)合化療可協(xié)同增強抗腫瘤效應。

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