柳葉刀認證：日本批準革命性藥物阿帕昆提尼，中位總生存期（OS）7.4個月

標簽：  阿帕昆提尼

在日本，轉移性結直腸癌（MCRC）患者迎來了新的治療希望。日本衛(wèi)生、勞動和福利部最近批準了一種新的靶向療法，用于治療那些在化療后疾病進展的MCRC患者。這一批準標志著，在日本超過10年的時間里，無論生物標記物狀況如何，為MCRC批準的第一個新的靶向療法。

批準依據(jù)：新生2試驗的積極結果

批準的主要依據(jù)是第三階段新生2試驗的結果，該試驗發(fā)表于《柳葉刀》。試驗顯示，在中位隨訪11.3個月的frquintinib組和11.2個月的安慰劑組中，中位總生存期（OS）分別為7.4個月和4.8個月，顯示出顯著的生存期延長。同樣，中位無進展生存期（PFS）也在frquintinib組中顯著延長。

全球批準情況

在美國，食品和藥物管理局已經(jīng)批準frquintinib用于治療先前接受過特定化療的MCRC患者。在中國和歐洲，該藥物也被批準用于MCRC患者。

新生2試驗的詳細情況

新生2是一項國際性的雙盲安慰劑對照研究，研究對象為至少18歲（日本至少20歲）的轉移性結直腸腺癌患者，這些患者之前接受過所有現(xiàn)行標準的細胞毒性和靶向療法治療。主要終點是OS，PFS是一個關鍵的次級終點。

額外的療效數(shù)據(jù)

額外的數(shù)據(jù)顯示，frquintinib組和安慰劑組的客觀反應率（ORR）和疾病控制率（DCR）也有顯著差異，中位反應持續(xù)時間（DOR）在frquintinib組中為10.7個月，而安慰劑組為0個月。

安全性分析

在安全性方面，frquintinib組和安慰劑組的患者分別經(jīng)歷了不同等級的副作用，常見的不同等級副作用包括高血壓、乏力和食欲下降。導致死亡的副作用發(fā)生率在frquintinib組中為11%，安慰劑組為20%。

日本專家的看法

日本國立癌癥中心醫(yī)院的副院長兼腸胃腫瘤科主任在新聞發(fā)布會上補充說，對長期以來需要額外有效治療選擇的MCRC患者來說，這一批準是了不起的。全球新生2研究表明，這種治療方法可以對臨床患者產生影響。

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