0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1，BGB-A317
研究所處階段 III
研究目的 對比鉑類藥物+依托泊苷聯合或不聯合替雷利珠單抗（BGB-A317）治療方案在未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者中的安全性和有效性，總生存期（OS），客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和無進展生存期（PFS）。
1 能夠提供書面知情同意書，且能夠理解并同意遵守研究要求和評估時間表
2 簽署知情同意書當天≥18周歲（或研究開展管轄區(qū)的法定同意年齡）
3 組織學或細胞學證實為ES-SCLC（根據美國癌癥聯合委員會第七版定義為IV期[任何T、任何N、M Ia/b]或T3-4由于多個肺結節(jié)分布廣泛或腫瘤/淋巴結體積太大而不能包含在同一個可耐受的放射計劃中。）
4 既往未接受ES-SCLC治療，既往曾針對局限期SCLC（LS-SCLC）接受放化療的患者，必須接受過根治性治療，并從化療、放療、或放化療結束至診斷為廣泛期SCLC之間有至少6個月的無治療間隔期。
5 ECOG體能狀態(tài)評分≤1分
6 器官功能充分，以隨機化前7天內以下各項實驗室指標達到以下結果為準：絕對中性細胞計數（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血紅蛋白≥90 g/L。注：患者在篩選期采血前≤14天內不得接受輸血或生長因子支持 ；國際標準化比值（INR）或凝血酶原時間（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶時間（aPTT）≤1.5×ULN ；血清總膽紅素≤1.5×ULN（Gilbert綜合征患者的總膽紅素必須<3×ULN）；天門冬氨酸和丙氨酸氨基轉移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，或肝臟轉移患者的AST和ALT≤5×ULN
7 有生育能力的女性患者必須自愿在研究期間至化療或替雷利珠單抗（或安慰劑）末次給藥（以較晚者為準）后≥120天采取高效的避孕措施（附錄8），并且隨機化前≤7天的尿液或血清妊娠檢查結果為陰性。
8 未絕育男性患者必須自愿在研究期間至化療或替雷利珠單抗（或安慰劑）末次給藥（以較晚者為準）后≥120天采取高效的避孕措施
9 預期壽命≥12周
1 既往接受靶向免疫檢查點通路的抗體或藥物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（抗CTLA-4）抗體
2 在隨機化前4周內或藥物的5個半衰期內（以較長者為準），使用全身免疫刺激劑（包括但不限于干擾素、白介素2、腫瘤壞死因子）治療（允許既往治療中使用癌癥疫苗）
3 研究藥物首次給藥前14天內，使用了任何用于控制癌癥的中草藥
4 隨機分組前14天內患有必須使用皮質類固醇（潑尼松>10 mg/天或等效治療）或其他免疫抑制藥物進行全身治療的任何疾病 注：目前或既往曾使用以下任何類固醇方案的患者可以入選：腎上腺素替代性類固醇（潑尼松≤10 mg/天或等效治療）；局部、眼部、關節(jié)腔內、鼻內或全身吸收程度極低的吸入性皮質類固醇 ；短療程（≤7天）預防性使用處方皮質類固醇（例如治療造影劑過敏）或用于治療非自身免疫性疾?。ɡ缃佑|性過敏原引起的遲發(fā)型過敏反應）
5 隨機化前≤4周內接種活疫苗 ，注：季節(jié)性流感疫苗通常為滅活疫苗，允許接種此類疫苗的患者入組。鼻內流感疫苗為活疫苗，不允許接種此類疫苗的患者入組
6 隨機化前≤28天內進行必須全身麻醉的任何重大手術
7 既往進行過異基因干細胞移植或器官移植
8 具有臨床意義的心包積液
9 臨床上未經控制、在隨機化前2周內需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔積液或腹水
10 患有活動性軟腦膜疾病，未受控制的腦轉移或未治療的腦轉移： 注：經治療且篩選期無癥狀的中樞神經系統（CNS）轉移患者，如果符合下列所有條件，則可入選： o 篩選期腦部影像學檢查顯示，CNS靶向治療完成至隨機化期間不存在中期進展的證據 ；若有CNS之外的可測量病灶；僅允許幕上轉移 ；無需持續(xù)使用皮質類固醇治療CNS疾??；允許穩(wěn)定劑量的抗驚厥藥治療 ；隨機化前14天內未接受過立體定向放療或全腦放療 注：篩選期掃描時檢測到無癥狀的新發(fā)CNS轉移的患者，必須接受放療和/或手術，以治療CNS轉移 經過治療后，符合所有其他標準的患者，包括具有腦轉移病史的患者，均有資格入組研究。
11 患有活動性自身免疫性疾病或具有可能復發(fā)的自身免疫性疾病史（附錄4） 注：不排除以下疾病患者，可進一步篩查： 控制良好的1型糖尿病 甲狀腺功能減退癥（僅需甲狀腺激素替代治療可以控制） ；控制良好的乳糜瀉 ；無需全身治療的皮膚病（例如白癜風、銀屑病、脫發(fā)） 沒有外部觸發(fā)因素的情況下預期不會復發(fā)的任何其他疾病
12 曾患間質性肺疾病或非傳染性肺炎或未受控制的系統性疾病，包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺疾病等
13 隨機化前2周內患有必須進行全身抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活動性感染，包括但不限于結核菌感染
14 在隨機化前≤2年的任何活動性惡性腫瘤，除外本研究中考察的特定癌癥和任何已經根治的局部復發(fā)的癌癥（例如已切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌）
15 未經治療的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷貝/mL）的慢性乙型肝炎病毒攜帶者、活動性丙型肝炎患者：非活動性HBsAg攜帶患者、經藥物治療后穩(wěn)定的活動性HBV感染（HBV DNA
