0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 HL-085
研究所處階段 I
研究目的 評(píng)價(jià)HL-085聯(lián)合多西他賽治療KRAS突變的晚期NSCLC的安全性和耐受性、確定最大耐受劑量（MTD）/推薦的Ⅱ期臨床試驗(yàn)劑量（RP2D）和劑量限制性毒性（DLT）。
1 根據(jù) AJCC 第8版肺癌TNM分期標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的、無(wú)法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的Ⅲb-Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；
2 經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期NSCLC；
3 基線時(shí)能夠提供足夠的組織學(xué)標(biāo)本進(jìn)行基因突變檢測(cè)并確定為KRAS突變；
4 根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1版）有可測(cè)量的病灶；
5 在研究藥物給藥治療前，既往化療、免疫療法或放療必須已完成至少4周，并且在研究藥物給藥前，所有相關(guān)毒性反應(yīng)（除脫發(fā)）均已得到恢復(fù)（恢復(fù)至≤1級(jí)或基線水平）；
6 用藥前至少14天內(nèi)未接受任何大手 研究治療首次術(shù)（基線腫瘤活檢除外）或發(fā)生嚴(yán)重創(chuàng)傷；
7 ECOG評(píng)分為0-1分；
8 預(yù)期壽命大于3個(gè)月；
9 能夠理解并自愿簽署書面知情同意書，知情同意書必須在執(zhí)行任何試驗(yàn)指定的程序前簽署；
10 必須自愿并能完成研究程序和隨訪檢查。
1 已知對(duì)研究藥物成份或其類似物過(guò)敏；
2 多西他賽為禁忌癥的患者；
3 重度骨髓抑制不能耐受化療的患者；
4 既往曾接受過(guò)特異性MEK抑制劑或含有多西他賽治療方案；
5 研究給藥開始前4周內(nèi)，參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)且使用了其他試驗(yàn)相關(guān)藥物者；
6 研究期間同時(shí)使用其他抗腫瘤藥物伴隨治療（激素治療可以接受）；
7 有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）損傷（即，影像學(xué)不穩(wěn)定、癥狀性損害）的患者。注：對(duì)于接受立體定向放療或手術(shù)治療的患者，在大于等于3個(gè)月期間腦部無(wú)疾病進(jìn)展，則可以入選；
8 開始研究治療前4周內(nèi)，出現(xiàn)國(guó)家癌癥研究所不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（NCI CTCAE v4.03）中規(guī)定的3級(jí)出血癥狀；
9 未得到控制的伴隨疾病或感染性疾病；
10 既往或目前有視網(wǎng)膜疾?。ㄒ暰W(wǎng)膜中央靜脈阻塞（RVO）、視網(wǎng)膜色素上皮脫離（RPED）等）；
11 對(duì)于絕經(jīng)前女性（絕經(jīng)后女性必須已絕經(jīng)至少12個(gè)月才能被認(rèn)為無(wú)生育能力）血清妊娠檢查結(jié)果為陽(yáng)性或經(jīng)研究者判斷，在研究期間及研究藥物最后一次給藥后至少30天內(nèi)，有意愿懷孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施（包括男性受試者的育齡女性配偶）；
12 可能增加參與研究和研究用藥風(fēng)險(xiǎn)、或者可能會(huì)干擾研究結(jié)果解釋的其他重度、急性、或慢性臨床或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室異常情況。
