0532-80921197
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藥物名稱 托法替布
研究所處階段 招募中
研究目的 比較5 mg BID 托法替布與安慰劑用于治療對至少一種 csDMARD 應答不充分的活動性 PsA 中國受試者的 PsA 風濕體征和癥狀的療效;安全性和耐受性;身體功能狀態(tài)、健康轉歸衡量指標和皮膚病學體征和癥狀。
1.受試者本人簽名且簽署日期的知情同意書，其中表明了受試者（或其法定代表）對研究的所有有關方面內(nèi)容均知情。
2.愿意并能夠遵循計劃訪視、治療計劃、實驗室檢查和其他研究程序
3.有生育可能和懷孕風險的女性受試者必須同意在整個研究期間以及所分配治療的末次給藥后至少 28 天采用高效避孕方法
4.受試者存在與 PsA 診斷相符的體征和癥狀至少 6 個月，在篩選時符合 銀屑病關節(jié)炎分類標準19（CASPAR）標準
5.正在接受穩(wěn)定劑量的 csDMARD（例如，甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）治療
6.有文件記錄的對至少一種 csDMARD 應答不充分的受試者，表現(xiàn)為缺乏療效或存在毒性/缺乏耐受性。
7.受試者可能已接受過一種 TNFi 治療
8.試者必須為按照當?shù)貥藴识x的成人，篩選訪視時的年齡通常至少為 18 歲
9.不存在通過下述全部描述所定義的活動性或潛伏性或未充分治療的結核分枝桿菌（TB）感染
10.受試者在研究藥物首次給藥前要求的時間內(nèi)已停用所有不允許使用的合并用藥，并且正在以方案中允許的劑量和頻率使用合并用藥
11.受試者目前必須未接受 TNFi
12.已服用口服皮質(zhì)類固醇（但非注射劑）的受試者可以參加研究
13.已接受 NSAID/環(huán)加氧酶 2（COX 2）抑制劑的受試者可以參加研究，前提是劑量在研究藥物首次給藥前一周已經(jīng)穩(wěn)定
14.受試者在入組研究之前需要停止活動性銀屑病治療
1.當前存在非斑塊狀銀屑病，例如紅皮病型、點滴狀或膿皰型銀屑病，甲銀屑病除外（甲銀屑病受試者可以入選）
2.受試者為直接參與研究實施的研究中心工作人員及其家庭成員、受研究者監(jiān)管的研究中心工作人員或為直接參與研究實施的輝瑞員工（包括其家人）
3.在本研究開始前 4 周內(nèi)和/或參與研究期間參加涉及研究用藥的其他干預性研究（1 4 期）。在研究參加期間參與任何觀察性研究是允許的
4.妊娠期女性受試者、哺乳期女性受試者、不愿意或不能在研究期間及研究藥物末次給藥后繼續(xù)采用本方案中規(guī)定的高效避孕方法至少一個排卵周期的具有生育可能的女性受試者
5.研究藥物首次給藥前3個月內(nèi)存在血常規(guī)一場a.血紅蛋白<10 g/dL（100 g/L）； b.白細胞計數(shù) < 3.0 x 109/L（<3000 mm3）；c.中性粒細胞絕對計數(shù) ？1.5 x 109/L (< 1500/mm3)；d.淋巴細胞絕對計數(shù) < 1.0 x 109/L (< 1000/mm3)； e.血小板計數(shù) < 100 x 109/L (< 100000/mm3)。
6.根據(jù)Cockcroft Gault 公式，估計肌酐清除率<40 ml/min
7.篩選訪視時，總膽紅素、天冬氨酸轉氨酶（AST）或丙氨酸轉氨酶（ALT）高于正常值上限（ULN）的 1.5 倍
8.當前或最近有未控制的腎臟、肝臟、血液學、胃腸道、代謝（包括高膽固醇血癥）、內(nèi)分泌、肺部、心血管或神經(jīng)系統(tǒng)疾病病史
9.具有申辦方未批準的除 PsA 之外的任何自身免疫性風濕性疾?。òㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結締組織病、硬皮病、多肌炎）病史或已知診斷為纖維肌痛。此外還排除具有申辦方未批準的除 PsA 之外的風濕性炎性疾病（例如，痛風、反應性關節(jié)炎、慢性萊姆?。┘韧坊蚰壳按嬖诖祟惣膊〉氖茉囌?/p>
10.具有已知的免疫缺陷疾病或一級親屬具有遺傳性免疫缺陷的受試者
11.通過美國風濕病學會關于 RA 的功能狀態(tài)分類確定的功能級別為 VI 級，即，進行日常自理、職業(yè)活動和業(yè)余活動的能力受限
12.曾有人工關節(jié)感染史，且假體仍在體內(nèi)
13.任何淋巴增生性疾病，如與 Epstein Barr 病毒（EBV）相關的淋巴增生性疾病病史、淋巴瘤、白血病病史，或能夠指示當前淋巴疾病的體征和癥狀
14.有復發(fā)性（發(fā)作超過一次）帶狀皰疹或播散性（單次發(fā)作）帶狀皰疹或播散性（單次發(fā)作）單純皰疹病史
15.活動性感染史
16.之前接受過任何非B 細胞特異性淋巴細胞消耗性藥物/治療[例如，阿侖單抗（Campath？）、依法利珠單抗（Raptiva？）]、烷化劑（例如，環(huán)磷酰胺或苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的既往治療
17.在研究藥物首次給藥前 6 周內(nèi)接種過活疫苗或減毒疫苗免疫、或在治療期間或研究藥物停用后 6 周內(nèi)的任何時間將采用這些疫苗進行免疫接種的受試者
18.存在可能影響口服藥物吸收的任何狀況的受試者
19.酒精或藥物濫用史
20.篩選時的 12 導聯(lián)心電圖（ECG）表明存在可能影響受試者安全性（例如，急性心肌梗塞、急性缺血或嚴重心律失常的圖形）或影響研究結果判定（例如，連續(xù)搏動的室性心律或完全性左束支傳導阻滯）的具有臨床意義的異常
21.具有惡性腫瘤或惡性腫瘤史的受試者
22.研究藥物首次給藥前 1 個月內(nèi)出現(xiàn)嚴重外傷或經(jīng)歷重大手術、或在研究期間計劃進行任何擇期手術
23.需要使用禁止使用的合并用藥的受試者
24.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）、或任何慢性感染的受試者
25.排除乙型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）受試者
26.HCVAb+ 的受試者必須接受進一步的 HCV RNA 檢測，如果結果為ya陽性的受試者
27.在篩選或基線訪視時具有可干擾銀屑病評估的皮膚狀況（例如，濕疹）證據(jù)的受試者
28.研究者或申辦方認為受試者具有較高的胃腸道穿孔風險
29.其它急性或慢性醫(yī)療或精神病狀況
30.先前已參與任何托法替布研究的受試者
31.研究者或輝瑞公司（或指定人員）認為屬于不愿配合或不能夠遵守研究程序的受試者
