0532-80921197
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藥物名稱 Hemay102
研究所處階段 I
研究目的 主要目的：評價Hemay102在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：評價Hemay102在晚期實體瘤患者中的藥代動力學特征；初步評價Hemay102的抗腫瘤療效。
1 年齡：≥18歲且≤70周歲，男性或女性；
2 經(jīng)組織學或細胞學確認患有晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（如果是局部晚期肝細胞癌或轉(zhuǎn)移性肝癌，可接受臨床確診），且經(jīng)標準治療失敗，或無法接受/無有效治療的患者；
3 至少有一個可評價的腫瘤病灶（螺旋CT掃描長徑≥10mm，符合RECIST1.1版標準要求）；
4 入組前1周內(nèi)ECOG PS評分0~1；
5 預計生存時間3個月以上；
6 適當?shù)脑煅δ埽喊准毎嫈?shù)≥3 × 109/L；絕對中性粒細胞計數(shù)≥1.5 × 109/L；血小板計數(shù)≥100 × 109/L；血紅蛋白≥90 g/L；
7 適當?shù)母喂δ埽嚎偰懠t素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5 × ULN；
8 適當?shù)哪I功能：血清肌酐≤1.5 × ULN或根據(jù)Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50 mL/min；
9 對于臨床確診的不可切除的局部晚期肝細胞癌或轉(zhuǎn)移性肝癌，患者肝功能滿足：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，Child-Pugh 評分A級或B級（≤7分），血氨≤100μmol/L（僅限肝細胞癌患者）；
10 有生育能力的合格男性或女性患者必須同意在試驗期間和末次給藥后至少12周內(nèi)使用可靠的避孕方法(激素或屏障法)；
11 受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
1 已知發(fā)生或疑似腦轉(zhuǎn)移的受試者：具有提示發(fā)生腦轉(zhuǎn)移體征或癥狀的受試者不允許參與研究，除非經(jīng)CT或MRI排除了腦轉(zhuǎn)移，但腦轉(zhuǎn)移病灶已控制的受試者可以入選（放射治療后至少4周內(nèi)沒有放射性進展和/或手術(shù)切除治療后沒有出現(xiàn)神經(jīng)癥狀或體征）；
2 入組前4周之內(nèi)曾經(jīng)接受過放射治療；
3 在入組前2周內(nèi)或研究期間需合并使用可能影響本品代謝的藥物，如CYP3A4強誘導劑（利福平、卡馬西平、苯妥英等）或強抑制劑（克拉霉素、蛋白酶抑制劑、三唑類抗真菌藥等）；
4 既往接受過蒽環(huán)類藥物治療；或已知對蒽環(huán)類藥物（例如：阿霉素、表柔比星）有過敏史的患者；
5 活動性感染或HIV陽性感染者或其他嚴重疾病；
6 未經(jīng)治療的活動性丙型肝炎（抗HCV抗體陽性或HCV RNA陽性患者不能入組）；未經(jīng)治療的活動性乙型肝炎（HBsAg陽性且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL）（注：如果符合下列標準，經(jīng)治療控制的乙肝受試者也符合入選條件：在研究藥物首次給藥前HBV病毒載量低于2000 IU/mL；或，對于正在接受HBV治療，且病毒載量低于2000 IU/mL的受試者也可入組）；
7 有無法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次給予研究藥物前的6個月內(nèi)出現(xiàn)紐約心臟病協(xié)會（NYHA）II級以上充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、心肌梗塞，或者在篩選時存在需要治療的心律失常（包括房顫、室上性心動過速、室性心動過速或室顫），或者左室射血分數(shù)（LVEF）< 50%； b) 原發(fā)性心肌?。ㄈ鐢U張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有臨床意義的QTc間期延長病史，或篩選期QTc間期（經(jīng)Bazette校正）≥450ms（男性）或≥470ms（女性）； d) 有癥狀需藥物治療的冠狀動脈心臟?。籩) 不可控制的高血壓（指治療后收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）；
8 近6個月內(nèi)發(fā)生過出血性或血栓栓塞事件的病史，例如腦血管意外（包括一過性缺血性發(fā)作）、肺栓塞，腫瘤自發(fā)性出血；
9 在入組前4周內(nèi)接受過其它臨床試驗的藥物治療；
10 入組時距重大手術(shù)或創(chuàng)傷后<4周；
11 研究期間必須同時采用其他化療、靶向治療、激素療法、免疫治療方案、放療（局部對癥放療除外）或中藥用于抗腫瘤治療；
12 合并嚴重的精神疾病者；
13 研究者認為受試者不適合參加本臨床研究。
