0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 Tislelizumab(BGB-A317)注射液
研究所處階段 II
研究目的 評(píng)估tislelizumab對(duì)既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的MSI-H或dMMR實(shí)體瘤的有效性。 次要目的：評(píng)估由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)和研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)價(jià)的緩解持續(xù)時(shí)間、至實(shí)現(xiàn)緩解的時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期和疾病控制率；評(píng)估由研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)價(jià)的客觀緩解率；評(píng)估總生存期；評(píng)估tislelizumab的安全性和耐受性
1、經(jīng)組織學(xué)確診為惡性腫瘤
2、患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤
3、既往曾接受過(guò)或拒絕接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)抗癌治療
4、至少有1個(gè)根據(jù)RECIST 1.1版定義的可測(cè)量病灶
5、ECOG體能狀態(tài)≤1 6、器官功能充分
1、既往接受過(guò)抗PD-1 抗PD-L1 抗PD-L2或其他特異性以T細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)通道為靶點(diǎn)的抗體或藥物治療
2、活動(dòng)期軟腦膜疾病或控制不佳的腦轉(zhuǎn)移
3、臨床顯著的胸腔積液、心包積液或腹水
4、有活動(dòng)性自身免疫性疾病或可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病病史
5、任何活動(dòng)期惡性腫瘤
6、患有在首次研究藥物給藥前≤14天內(nèi)里需要使用皮質(zhì)類固醇（潑尼松或同等藥物的劑量＞10 mg/天）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的任何病癥
7、有間質(zhì)性肺疾病、非傳染性肺炎、肺纖維化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血壓等）
8、盡管采用了標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療，但糖尿病仍然控制不佳或電解質(zhì)紊亂仍然控制不佳的患者
9、嚴(yán)重慢性或活動(dòng)性感染
10、已知有人體免疫缺陷病毒感染病史
11、Child - Pugh B或更嚴(yán)重的肝硬化
12、在首次研究藥物給藥前≤28天進(jìn)行過(guò)任何大型外科手術(shù)
13、既往進(jìn)行過(guò)異基因干細(xì)胞移植或器官移植
