0532-80921197
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藥物名稱 PD-L1，SHR-1316注射液
研究所處階段 招募中
研究目的 本研究評價SHR-1316聯合卡鉑和依托泊苷對比安慰劑聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌的無進展生存期和總生存期，評估SHR-1316聯合標準化療方案的安全性和有效性。
1 年齡18-75周歲，男女均可
2 組織學或細胞學證實的廣泛期小細胞肺癌（按照美國退伍軍人肺癌協會 Veterans Administration Lung Study Group VALG分期）
3 ECOG體能狀況評分0~1分
4 既往未接受過一線針對ES-SCLC的系統(tǒng)治療或者免疫檢查點抑制劑的治療
5 既往行手術治療并行以治愈為目的的輔助治療如放療、化療，且從確診廣泛期SCLC到末次化療、放療或放化療后有至少6個月的無治療間期
6 既往接受過治療的無癥狀CNS轉移的患者，只要符合下列所有標準，即可參與本研究：僅有幕上轉移和小腦轉移（即，中腦、腦橋、延髓或脊髓不能有轉移）；無需持續(xù)使用皮質類固醇治療CNS疾病；在CNS定向治療結束后至隨機化時影像學檢查，未發(fā)現進展；如果在篩選期影像發(fā)現患者出現新的無癥狀CNS轉移，則必須接受放射治療和/或CNS轉移灶手術。治療后，這些患者如果滿足全部其他標準，隨機化前不需要接受額外的腦部掃描
7 需能夠提供試驗治療之前的腫瘤組織標本。
8 預計生存時間≥8周
9 存在RECIST標準v1.1定義的可測量病灶：既往照射病灶在放療后出現明確疾病進展，并且該既往病灶不是唯一病灶的情況下，才可以認為該病灶為可測量病灶
10 育齡婦女必須在首次用藥前7天內進行血清妊娠研究，且結果為陰性。育齡婦女受試者和伴侶為育齡婦女的男性受試者必須同意自簽署知情同意書至末次給予研究藥物后24周內避孕
11 首劑研究藥物前，實驗室檢查值滿足以下條件： 血常規(guī)（篩查前 14 天內未輸血、未使用造血刺激因子類藥物糾正）：白細胞計數（white blood cell WBC）≥3.0 × 109/L；絕對中性粒細胞計數（absolute neutrophil count ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（platelet PLT）≥100 × 109/L；血紅蛋白含量（hemoglobin HGB）≥9.0 g/dL； 肝功能：無肝轉移受試者天門冬氨酸氨基轉移酶（aspartate transferase AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基轉移酶（alanine aminotransferase ALT）≤2.5 x ULN，肝轉移受試者其ALT、AST≤5 x ULN；血清總膽紅素（total bilirubin TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 綜合征總膽紅素≤3.0 mg/dL) ； 腎功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式，參照附件二) ；
12 凝血功能：國際標準化比率（international normalized ratio INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time APTT）≤1.5 x ULN（僅適用于目前沒有接受抗凝治療的患者，對于目前正在接受抗凝治療的患者應接受穩(wěn)定劑量的抗凝劑治療）； 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN無臨床或影像學證實胰腺炎的情況可以入組）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 無臨床或影像學證實胰腺炎的情況可以入組）；堿性磷酸酶（alkaline phosphatase ALP）≤2.5？ULN，肝轉移或骨轉移受試者，ALP≤5？ULN。
13 受試者自愿加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪
1 篩選期和既往影像學評估，經計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）檢測發(fā)現活動性或未治療的CNS轉移灶
2 手術和／或放療治療未能緩解的脊髓壓迫，或既往診斷的脊髓壓迫經治療后沒有臨床證據顯示在隨機分配前疾病穩(wěn)定≥１周
3 軟腦膜疾病
4 有臨床癥狀的第三間隙積液需要反復引流，如經抽水或其他治療仍無法控制的心包積液、胸腔積液和腹腔積液
5 無法控制的或癥狀性高血鈣癥
6 首劑用藥前≤5年并發(fā)其他惡性腫瘤，充分治療的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術后的局部前列腺癌、根治術后的導管原位癌除外。
7 活動性、已知或懷疑自身免疫性疾病。
8 既往接受過任何T細胞共刺激或免疫檢查點治療。
9 首劑研究藥物前≤14天內使用皮質類固醇激素（＞10 mg/天強的松或等效劑量）或其他免疫抑制劑。
10 HBsAg陽性且HBV DNA拷貝數大于所在研究中心檢驗科正常值上限，或HCV陽性；已知HIV陽性病史或已知的獲得性免疫缺陷綜合征。
11 患有特發(fā)性肺纖維化病史、機化性肺炎（如閉塞性細支氣管炎）、藥物誘導的肺炎、需要類固醇治療的放射性肺炎或有臨床癥狀的活動性肺炎；或其他嚴重影響肺功能的中重度肺部疾?。ǚ派鋮^(qū)存在放射性肺炎（纖維化）病史的患者可參加本研究）
12 活動性肺結核（tuberculosis TB）或篩選前≤48周內有活動性肺結核感染病史的受試者，無論是否治療
13 隨機化時存在重度感染，包括但不僅限于需住院治療的感染并發(fā)癥、菌血癥、重癥肺炎等
14 在隨機前28天內接受過大型手術，或計劃在研究期間接受大型手術
15 隨機前28天內使用減毒活疫苗，或預計研究期間需要使用此種減毒活疫苗（隨機前4周、治療期間以及末次給藥后5個月內患者不允許接種流感減毒活疫苗）
16 有嚴重的心血管疾病，如紐約心臟病協會（New York Heart Association NYHA）2級以上心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定性心律失常、隨機前3個月內發(fā)生的心肌梗死或腦血管意外
17 既往接受過同種異體骨髓移植或實體器官移植的患者
18 已知對研究藥物或輔料過敏。
19 簽署ICF前4周內曾接受其它任何試驗藥物治療或參加過另一項干預性臨床研究
20 隨機前1周內，接受過全身免疫抑制藥物治療。
21 已知有精神疾病、酗酒、無法戒煙、吸毒或藥物濫用等情況
22 經研究者判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素。
