0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1，Nivolumab
研究所處階段 招募中
研究目的 比較nivolumab聯(lián)合含鉑劑二聯(lián)化療（H組）與含鉑劑二聯(lián)化療（I組）的OS
受試者具有經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的IV期或復(fù)發(fā)性NSCLC（根據(jù)第7 屆國(guó)際肺癌研究學(xué)會(huì)分類（IASLC）55）鱗狀細(xì)胞或非鱗狀細(xì)胞組織學(xué) 特征，既往未將全身抗癌療法（包括EGFR和ALK抑制劑）作為晚期或轉(zhuǎn) 移性疾病的主要療法。 (1)既往接受輔助或新輔助化療的受試者，既往方案最后給藥發(fā)生于招 募前至少6個(gè)月，允許入選。 (2)局部晚期疾病既往接受根治性放化療的受試者，化療或放療的最后 使用（以最后發(fā)生者為準(zhǔn)）發(fā)生于招募前至少6個(gè)月，允許入選。
按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，受試者必須具有通過(guò)CT或MRI檢查的可測(cè)量 的疾病（附錄3）。腫瘤放射學(xué)評(píng)價(jià)在隨機(jī)分組之前的28天內(nèi)進(jìn)行。
受試者的腫瘤 ，受試者的腫瘤 PD -L1 表達(dá)水平必須 表達(dá)水平必 須 ≥1%，腫瘤組織標(biāo)本必須是新鮮的或在招募前 6個(gè)月內(nèi)獲得的存檔 樣本。
對(duì)非 CNS 病變進(jìn)行的既往姑息性放療必須在隨機(jī)前至少 2周。
實(shí)驗(yàn)室篩查值必須符合如下標(biāo)準(zhǔn)（使用 CTCAE CTCAE 第 4版）： 版）： (1)i） WBC ≥ 2000/μL (2)ii） 中性粒細(xì)胞 ≥ 1500/μL (3)iii）血小板 ≥ 100 x 10 3/μL /μL (4)iv）血紅蛋白 ≥ 9.0 g/dL (5)v） 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或計(jì)算肌酐清除率≥50mL/min
(6)vi）AST/ALT≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移） (7)vii）總膽紅素≤ 1.5X ULN
排除非鱗狀細(xì)胞組織學(xué)特征且 EGFR EGFR 狀態(tài)未知 狀態(tài)未知 或 不定的受試者。
排除發(fā)生對(duì)現(xiàn)有靶向抑制劑治療敏感的已知 ALK易位的受試者。
排除患有未經(jīng)治療的 CNS 轉(zhuǎn)移受試者。
在隨機(jī)前受試者必須從大手術(shù)或有嚴(yán)重創(chuàng)傷中康復(fù)至少14天。
排除既往有惡性腫瘤（非黑色素瘤的皮膚癌及下列部位原位癌除 外：膀胱、胃、結(jié)腸、宮頸/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受試 者，除非在入選研究前至少2年達(dá)到完全緩解且在研究期間不需要或預(yù) 計(jì)不需要其他的治療。
需要同時(shí)干預(yù)的其他活動(dòng)性惡性腫瘤。
患有活動(dòng)性、已知或疑似自身免疫性疾病的受試者。受試者患有I型 糖尿病、只需要激素替代治療的甲狀腺功能減退癥、不需要全身治療的 皮膚疾?。ㄈ绨遵帮L(fēng)、銀屑病或脫發(fā)）或預(yù)計(jì)沒(méi)有外部刺激因素不會(huì)復(fù) 發(fā)的疾病，可以入選。
隨機(jī)前14天內(nèi)需要使用糖皮質(zhì)激素（每天> 10 mg強(qiáng)的松等效劑量） 或其他免疫抑制藥物全身治療的受試者。如果沒(méi)有活動(dòng)性自身免疫性疾 病，允許使用吸入性或局部用類固醇激素，和每天> 10 mg強(qiáng)的松等效 劑量的腎上腺激素替代治療。
受試者有間質(zhì)性肺病，該病有癥狀或可能妨礙與藥物相關(guān)的肺毒性 的檢測(cè)或管理。
既往接受過(guò)抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗體或任何其他 靶向T細(xì)胞共調(diào)控途徑的治療。
已知的HIV病史，任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的檢查結(jié)果呈 陽(yáng)性。
