為什么奧希替尼能快速上市？

２０１３年３月，奧希替尼進行Ｉ／ＩＩ臨床試驗，２０１５年１１月ＦＤＡ批準奧希替尼加速上市，到２０１７年３月ＦＤＡ完全批準奧希替尼上市，其從研發(fā)到批準上市花費時間僅４年左右。中國食品藥品監(jiān)督管理局（ＣＦＤＡ）于２０１７年３月２２日批準奧希替尼上市申請，距其全球首次上市僅僅１年４個月左右。為什么奧希替尼能快速上市？

在肺癌的驅動基因中，表皮生長因子(EGFR)是其最常見的驅動基因之一。在EGFR突變陽性的患者中，一線使用表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKIs)(例如吉非替尼、?？颂婺?、阿法替尼 等)口服治療，已經體現出良好的療效。但大多數患者在服用初始一線的TKIs治療后出現T790M突 變，引起耐藥，導致疾病進展。

阿斯利康在之后的新藥研發(fā)上吸取了第一代TKI的教訓，深入研發(fā)的第三代TKI藥物直接針對吉非替尼耐藥的人群去開發(fā)，且一代會比一代強。奧希替尼也就應運而生，因為它能夠解決臨床的問題，藥效好、毒性小，被病人迫切的需要。

奧希替尼【點擊咨詢】對于出現T790M突變患者的治療，有著穩(wěn)定的療效。早期及時將臨床、病理和分子診斷學技術聯合起來對患者治療進行全程管理，可以為晚期非小細胞肺癌患者的治療提供強有力的保障。

所以說奧希替尼能快速上市，除了阿斯利康對于療效的改善和提高外，也益于奧希替尼在臨床試驗中顯示出的顯著效果以及對第一代、第二 代 ＥＧＦＲ、ＴＫＩ耐藥的局部晚期或轉移性 ＮＳＣＬＣ病人的急迫需求。

　　目前，奧希替尼仿制藥也已在印度上市，在藥品監(jiān)督局官方網站是可以查到的，在價格和性價比上更加優(yōu)越，需要購買的患者【點擊咨詢】，可以在國內正規(guī)的海外醫(yī)療服務公司，聯系正規(guī)印度藥房直郵購買。

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