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肺癌新藥布格替尼何時能在國內(nèi)上市?

發(fā)表于:2020-09-04

布格替尼是由Ariad公司開發(fā)的一種全新的口服間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,在2017年4月獲FDA上市批準(zhǔn)。


布格替尼主要用于治療對克唑替尼不耐受或用藥后疾病進展的患者治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者,布格替尼對ALK的選擇性優(yōu)于克唑替尼,能夠有效抑制ALK的G1202R突變。


并且布格替尼是ALK(L1196M)/EGFR(T790M)雙靶點治療藥物,并且血腦屏障透過率好;既往Ⅱ期研究及第一次Ⅲ期RCT中期分析結(jié)果喜人:PFS未達到vs 9.8個月(HR=0.45,P=0.000 1),1年P(guān)FS為67%vs 43%;安全性可耐受,有望超過艾樂替尼的數(shù)據(jù)。期待今后會有長期隨訪的結(jié)果,使其成為一線治療首選藥物。


那么肺癌新藥布格替尼何時能在國內(nèi)上市?


遺憾的是,由于布格替尼還未獲得中國食品藥品監(jiān)督局的許可,目前并未在國內(nèi)上市。不過目前老撾和孟加拉的仿制版布格替尼也已成功上市,并且其制藥工藝和原料都與正版無異,據(jù)服用仿制藥的患者反映,其藥效也與正版一樣,價格也要比原研藥便宜不少。因此也是很多國外患者的不二選擇。

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